चीन के चिकित्सा उपकरण उद्योग की कड़ी निगरानी, ​​अग्रणी कंपनियों को होगा फायदा

यह 2018 में दो सत्रों में नेशनल पीपुल्स कांग्रेस के डिप्टी और चाइना मेडिकल डिवाइसेस कं, लिमिटेड के अध्यक्ष यू किंगमिंग द्वारा दिए गए आंकड़ों का एक सेट है। इतनी बड़ी बाजार क्षमता के तहत, उत्पाद की गुणवत्ता और सार्वजनिक सुरक्षा कैसे सुनिश्चित की जाए। नियामक प्राधिकरणों और उद्यमों द्वारा सामना की जाने वाली एक आम समस्या है।

अब तक, अधिकांश घरेलू रूप से उत्पादित चिकित्सा उपकरण नकली चरण में हैं, और अनुसंधान एवं विकास और उत्पादन और बहुराष्ट्रीय दवा कंपनियों के बीच एक निश्चित अंतर है। एक उदाहरण के रूप में मेडट्रॉनिक को लें, इसकी वैश्विक अनुसंधान और विकास लागत 2.2 बिलियन अमेरिकी डॉलर जितनी अधिक है, और अनुसंधान और विकास में उच्च पूंजी और समय की लागत के साथ-साथ एक प्रमुख स्वास्थ्य देखभाल प्रबंधन कंपनी ओमरोन में भी निवेश करती है।

इससे पहले, बीजिंग में राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण और प्रबंधन कार्य सम्मेलन आयोजित किया गया था। पार्टी समूह के सदस्य और राज्य औषधि प्रशासन के उप निदेशक जू जिंगे ने 2019 में चिकित्सा उपकरण उद्योग में पांच प्रमुख कार्यों को तैनात किया।

पहला नवाचार को मजबूत करना और विकास की गुणवत्ता में सुधार के मार्ग का नेतृत्व करना है। नवोन्मेषी चिकित्सा उपकरणों के विकास को सक्रिय रूप से बढ़ावा देना, नैदानिक ​​परीक्षण प्रबंधन में नवाचार को मजबूती से बढ़ावा देना और पंजीयकों की पायलट प्रणाली को लगातार बढ़ावा देना आवश्यक है।

दूसरा जोखिम प्रबंधन को मजबूत करना और एक सुरक्षित बॉटम लाइन बनाना है। निरीक्षण के हमले, नमूने के लक्ष्यीकरण, निगरानी की व्यवस्थितता, शासन की प्रभावशीलता और दंड की रोकथाम को उजागर करना आवश्यक है।

तीसरा सिस्टम निर्माण को मजबूत करना और नियामक क्षमता को बढ़ाना है। नियामक प्रणाली, तकनीकी मानक प्रणाली और तकनीकी सहायता प्रणाली में सुधार करना और सूचना पर्यवेक्षण को बढ़ावा देना आवश्यक है।

चौथा है जिम्मेदारियों के क्रियान्वयन को मजबूत करना और पर्यवेक्षण के तालमेल को बढ़ाना। उद्यम के मुख्य निकाय की जिम्मेदारी को कम करना, क्षेत्रीय प्रबंधन की जिम्मेदारी को लागू करना और विभागीय पर्यवेक्षण के लिए जिम्मेदारी को समेकित करना आवश्यक है।

पांचवां वैज्ञानिक पर्यवेक्षण को मजबूत करना और पर्यवेक्षण के स्तर में सुधार करना है। नियामक वैज्ञानिक अनुसंधान को बढ़ावा देना, नियामक परिचालन तंत्र को नया बनाना और अंतरराष्ट्रीय आदान-प्रदान और सहयोग को मजबूत करना आवश्यक है।

चिकित्सा उपकरण उद्योग के विकास के साथ, उत्पादों की विविधता में वृद्धि हुई है, और यह एक नया नियामक मॉडल भी लाया है। कुछ विश्लेषकों ने बताया कि भविष्य में चिकित्सा उपकरणों की निगरानी और सख्त हो जाएगी और निस्संदेह बड़ी संख्या में छोटे और मध्यम आकार के उद्यमों को खत्म कर दिया जाएगा। हालांकि, प्रमुख उद्यमों के लिए, यह निस्संदेह एक प्रमुख सकारात्मक है, उद्योग में एकीकृत विलय और अधिग्रहण की एक श्रृंखला होगी, एकाग्रता में तेजी से सुधार होगा।

◆ उद्योग पुनरावृत्ति

ऐतिहासिक पड़ाव से हटेगा पारा स्फिग्मोमैनोमीटर

21 फरवरी को, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने जारी किया "राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण और नमूनाकरण परिणामों की सूचना (नंबर 1)"ने कहा कि सर्जिकल गाउन, एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज परख किट, नॉन-इनवेसिव ऑटोमैटिक ब्लड प्रेशर मॉनिटर (इलेक्ट्रॉनिक ब्लड प्रेशर) 130 बैचों (सेट) के पांच बैचों के उत्पादों को गुणवत्ता पर्यवेक्षण और नमूने के अधीन किया गया, और कुल 12 बैच उत्पाद मानकों के अनुरूप नहीं थे।

उनमें से, ओमरोन (डालियान) कं, लिमिटेड द्वारा निर्मित एक गैर-आक्रामक स्वचालित माप रक्तदाबमापी, अपस्फीति मानक को पूरा नहीं करता है। एक गैर-आक्रामक स्वचालित माप रक्तदाबमापी के अलावा, पहचान की आवश्यकताएं मानक को पूरा नहीं करती थीं।

ओमरोन के अनुसार, राज्य औषधि प्रशासन ने पाया कि नमूना निरीक्षण मानकों को पूरा नहीं करता था। वास्तव में, केवल तकनीकी आवश्यकताओं को गलत तरीके से दर्ज किया गया था, और उत्पाद की गुणवत्ता स्वयं शामिल नहीं थी। उत्पाद का प्रदर्शन प्रासंगिक नियामक आवश्यकताओं का अनुपालन करता है, और प्रदर्शन संकेतक, सुरक्षा और प्रभावशीलता के साथ कोई समस्या नहीं है।

वास्तव में, इलेक्ट्रॉनिक रक्तदाबमापी के साथ पारा रक्तदाबमापी के प्रतिस्थापन एक अपरिवर्तनीय प्रवृत्ति बन गई है। अक्टूबर 2013 की शुरुआत में, चीन सहित 92 देशों और क्षेत्रों के प्रतिनिधियों ने अंततः बुध में बुध पर कन्वेंशन पर हस्ताक्षर किए। कन्वेंशन के लिए 2020 के बाद पारंपरिक पारा स्फिग्मोमैनोमीटर और थर्मामीटर के उत्पादन और आयात और निर्यात की आवश्यकता है। पारा उत्पादों।

उसी समय, चिकित्सा क्षेत्र के लिए, विश्व स्वास्थ्य संगठन और "गैर-स्वच्छ स्वास्थ्य संगठन" ने तुरंत "2020 तक पारा मुक्त स्वास्थ्य देखभाल योजना प्राप्त करें" शुरू किया, जिसमें पारा युक्त थर्मामीटर और पारा को चरणबद्ध तरीके से समाप्त करने का आह्वान किया गया। -2020 तक रक्तचाप मापने वाले उपकरण युक्त।

नेशनल कार्डियोवस्कुलर सेंटर के प्रोफेसर वांग वेन ने एक साक्षात्कार में कहा कि पारंपरिक पारा युक्त रक्तदाबमापी में कुछ व्यक्तिपरक मानवीय कारक होते हैं, और माप मूल्यों में कुछ अंतर होते हैं, जैसे पर्यावरणीय शोर का प्रभाव, अपस्फीति के दौरान डॉक्टर की गति, और पढ़ रहा है। वरीयताएँ, आदि रक्तचाप के मूल्यों में त्रुटियाँ पैदा कर सकते हैं, और एक इलेक्ट्रॉनिक रक्तदाबमापी का लाभ रक्तचाप में तात्कालिक परिवर्तनों को सटीक रूप से मापने की क्षमता है।

एक उभरते हुए चिकित्सा विकल्प के रूप में, इलेक्ट्रॉनिक रक्तदाबमापी तीन पीढ़ियों में अद्यतन किए गए हैं। नवंबर 2016 में, Omron के घरेलू रक्तदाबमापी की वैश्विक संचयी बिक्री 200 मिलियन यूनिट से अधिक हो गई। चीनी बाजार में, ओमरोन के इलेक्ट्रॉनिक रक्तदाबमापी की बाजार हिस्सेदारी 50% है।

के मुताबिक "उच्च रक्तचाप की रोकथाम और उपचार के लिए चीन दिशानिर्देश 2010", यह स्पष्ट रूप से इंगित किया गया है कि ऊपरी बांह स्वचालित या अर्ध-स्वचालित इलेक्ट्रॉनिक रक्तदाबमापी को सिद्ध (बीएचएस ब्रिटिश हाइपरटेंशन सोसाइटी, एएएमआई अमेरिकन मेडिकल डिवाइस टेस्टिंग एसोसिएशन और ईएसएच यूरोपियन हाइपरटेंशन सोसाइटी) का उपयोग करके सटीक रूप से मापा जा सकता है। रक्त चाप।

चीन के चिकित्सा उपकरण उद्योग के निरंतर विकास और पारा मुक्त चिकित्सा उपकरणों के निरंतर सुधार के साथ, पारा स्फिग्मोमैनोमीटर धीरे-धीरे ऐतिहासिक चरण से हट जाएगा, और पारा मुक्त चिकित्सा उपकरणों का उन्नयन पूरे समाज की सहमति बन जाएगा।

विनियामक सख्ती

प्रमुख कंपनियां नीति का स्वागत करती हैं

लोगों के जीवन स्तर में निरंतर सुधार और स्वास्थ्य देखभाल के बारे में बढ़ती जागरूकता के साथ, घरेलू इलेक्ट्रॉनिक स्फिग्मोमैनोमीटर परिवारों के लिए जरूरी हो गया है, और यह उच्च रक्तचाप के रोगियों की निगरानी के लिए बहुत महत्वपूर्ण है।

राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा "2017 की खाद्य और औषधि नियामक सांख्यिकी वार्षिक रिपोर्ट" के आंकड़ों के अनुसार, 2017 में, दवा पर्यवेक्षण विभाग ने 180 मिलियन युआन के मूल्य के साथ 17,000 चिकित्सा उपकरण मामलों की जांच की और उन्हें संभाला, जुर्माना 430 मिलियन युआन, और 19.691 मिलियन की अवैध आय की जब्ती। युआन, 161 बिना लाइसेंस वाले व्यवसायों पर प्रतिबंध लगा दिया, 31 नकली और नकली डेंस को तोड़ा, 98 उद्यमों को उत्पादन और व्यापार निलंबन को निलंबित करने का आदेश दिया, 13 लाइसेंस रद्द कर दिए गए, और 62 को न्यायपालिका को सौंप दिया गया।

वास्तव में, घरेलू इलेक्ट्रॉनिक रक्तदाबमापी बाजार में बहुत अराजकता है: कम अंत रक्तदाबमापी कम लागत और कम गुणवत्ता वाले हैं, और मापा रक्तचाप और वास्तविक मूल्य बहुत अलग हैं, जो उपभोक्ताओं को गुमराह करेगा और उपचार में भी देरी करेगा। इसलिए, विशेषज्ञों का सुझाव है कि उपभोक्ताओं को खरीदारी करते समय बड़े ब्रांड के उत्पादों का उपयोग करने का प्रयास करना चाहिए।

जून 2018 में, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने चिकित्सा उपकरणों के पर्यवेक्षण और प्रशासन पर विनियमों का संशोधन शुरू किया, चिकित्सा उपकरणों की लिस्टिंग और संचालन और उपयोग की निगरानी को मजबूत किया, और नियामक और नियामक दस्तावेजों की एक श्रृंखला तैयार की।

इसमें नेटवर्क संचालन और बिक्री गतिविधियों की एक कठोर जांच शामिल है, चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के मुख्य उद्देश्य पर ध्यान केंद्रित करना, और नियामक प्राधिकरण वैज्ञानिक मूल्यांकन के लिए समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली में तेजी लाने के लिए, और पूर्ण रूप से ठीक करने के लिए चिकित्सा उपकरणों का जीवन चक्र।

वर्तमान में, चीन का चिकित्सा उपकरण उद्योग सक्रिय रूप से संरचनात्मक समायोजन कर रहा है। उद्योग में एक अग्रणी कंपनी के रूप में, ओमरोन के न केवल कई फायदे हैं, बल्कि यह उद्योग के समग्र विकास को भी बढ़ावा देता है और संपूर्ण इलेक्ट्रॉनिक रक्तदाबमापी उद्योग के समग्र स्तर और मुख्य प्रतिस्पर्धा को बढ़ाता है, और एक पारा-मुक्त उद्योग की ओर बढ़ रहा है।

इसके अलावा, एक अन्य दृष्टिकोण से, चीन के चिकित्सा उपकरण उद्योग के उन्नयन, उद्योग की प्रवेश बाधा अचानक बढ़ जाएगी, भविष्य में नई कंपनियों को फिर से प्रवेश करना मुश्किल होगा, जो निस्संदेह प्रमुख उद्यमों के लिए एक प्रमुख है जो निहित हैं उद्योग में।